Тестът за антиген на COVID-19 заедно с измервателния уред Aehealth FIA е предназначен за витро количествено определяне на SARS-CoV-2 в човешки назални тампони, тампони от гърло или слюнка от лица, за които техният доставчик на здравни услуги има съмнение за COVID-19.Новите коронавируси принадлежат към β род на коронавирусите.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората обикновено са податливи.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая.Резултатите от теста са за идентифициране на нуклеокапсиден антиген на SARS-CoV-2.Антигенът обикновено се открива в проби от горните дихателни пътища или проби от долните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият антиген може да не е категоричната причина за заболяването.Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията.Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на последните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на SARS-CoV-2 и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо, за управление на пациента.
Този комплект за бърз тест е базиран на технология за флуоресцентен имуноанализ.По време на теста върху тестовите карти се прилагат екстракти от образци.Ако в екстракта има антиген на SARS-CoV-2, антигенът ще се свърже с моноклоналното антитяло на SARS-CoV-2.По време на страничния поток, комплексът ще се движи по нитроцелулозната мембрана към края на абсорбиращата хартия.При преминаване на тестовата линия (линия Т, покрита с друго моноклонално антитяло на SARS-CoV-2) комплексът се улавя от антитялото на SARS CoV-2 на тестовата линия.По този начин, колкото повече SARS-CoV-2 антиген има в пробата, толкова повече комплекси се натрупват върху тест лентата.Интензитетът на сигнала на флуоресценцията на детекторното антитяло отразява количеството уловен антиген на SARS CoV-2 и измервателният уред Aehealth FIA показва концентрациите на антиген на SARS-CoV-2 в пробата.
1. Съхранявайте продукта при 2-30 ℃, срокът на годност е ориентировъчно 18 месеца.
2. Тест касетата трябва да се използва веднага след отваряне на торбичката.
3. Реагентите и устройствата трябва да са на стайна температура (15-30 ℃), когато се използват за тестване.
Положителен тест:
Положителен за наличие на антиген SARS-CoV-2.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият антиген може да не е точната причина за заболяването.
Отрицателен тест:
Отрицателните резултати са предполагаеми.Отрицателните резултати от теста не изключват инфекция и не трябва да се използват като единствена основа за лечение или други решения за управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, или при тези, които са били в контакт с вируса.Препоръчва се тези резултати да бъдат потвърдени чрез метод на молекулярно изследване, ако е необходимо, за контрол на управлението на пациента.