Бързият тест за антиген на COVID-19 е имунохроматография с колоидно злато, предназначена за качествено откриване на нуклеокапсидни антигени от COVID-19 в човешки назални тампони, натривки от гърло или слюнка от лица, които са заподозрени за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги.Новите коронавируси принадлежат към рода β.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората като цяло са податливи.В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция;асимптоматични заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на текущото епидемиологично изследване инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Запушен нос, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се откриват в няколко случая.Резултатите са за идентифициране на нуклеокапсидния антиген на COVID-19.Антигенът обикновено се открива в проби от горни дихателни пътища или проби от долни дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият антиген може да не е категоричната причина за заболяването.Отрицателните резултати не изключват инфекция с COVID-19 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациентите, включително решения за контрол на инфекциите.Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19 и потвърдени с моекуларен анализ, ако е необходимо за управление на пациента.
Този реагент се основава на имунохроматографски анализ с колоидно злато.По време на теста, екстракти от образци се прилагат върху тестовите карти.Ако в екстракта има антиген на COVID-19, антигенът ще се свърже с моноклоналното антитяло на COVID-19.По време на страничния поток, комплексът ще се движи по нитроцелулозната мембрана към края на абсорбиращата хартия.При преминаване на тестовата линия (линия Т, покрита с друго моноклонално антитяло COVID-19) комплексът се улавя от антитяло COVID-19 на тестовата линия показва червена линия;при преминаване на линия С, белязан с колоидно злато кози анти-заешки IgG се улавя от контролната линия (линия С, покрита с заешки IgG) показва червена линия.
Следните компоненти са включени в комплекта за бърз тест за антиген COVID-19.
Предоставени материали:
| Тип на пробата | Материали |
|
слюнка (само) |
|
Необходими, но непредоставени материали:
1. Таймер
2. Поставка за тръби за образци
1. Съхранявайте продукта при 2-30℃, срокът на годност е ориентировъчно 24 месеца.
2. Тест касетата трябва да се използва веднага след отваряне на торбичката.
3. Реагентите и устройствата трябва да са на стайна температура (15-30℃), когато се използват за тестване.
Събиране на проби от тампони от гърло:
Оставете главата на пациента да се наклони леко, да отвори устата си и да издаде звуци "ах", оголвайки фарингеалните сливици от двете страни.Задръжте тампона и избършете фарингеалните сливици от двете страни на пациента с умерена сила напред-назад поне 3 пъти.
Вземане на проби от слюнка чрез тампон:
Събиране на проби от слюнка чрез устройство за събиране на слюнка:
Транспортиране и съхранение на образци:
Пробите трябва да бъдат тествани възможно най-скоро след събирането им.Тампоните или пробата от слюнка могат да се съхраняват в екстракционен разтвор до 24 часа при стайна температура или от 2° до 8°C.Не замразявайте.
1. Тестът трябва да се проведе при стайна температура (15-30°C).
2. Добавете екземплярите.
Проба от слюнка (от устройство за събиране на слюнка):
Положителен
На линия C има оцветяване и се появи цветна линия T линия, която е по-светла от линия C или там
Отрицателно
На линия C има оцветяване и се появи цветна линия T линия, която е по-тъмна или равна на
Невалидно
Няма оцветяване на линия C, както е показано на следващите снимки.Тестът е невалиден или е с грешка
Отрицателен(-): Отрицателните резултати са предполагаеми.Отрицателните резултати от теста не изключват инфекцията и не трябва да се използват като единствена основа за лечение или други решения за управление на пациенти, включително решения за контрол на инфекцията, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, или при тези, които са били в контакт с вируса.Препоръчва се тези резултати да бъдат потвърдени чрез метод на молекулярно тестване, ако е необходимо, за контрол на управлението на пациента.
Положителен(+): Положителен за наличието на антиген SARS-CoV-2.Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус.Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси.Откритият антиген може да не е категоричната причина за заболяването.
1. Клиничната ефективност е оценена със замразени проби и ефективността на теста може да бъде различна при пресни проби.
2. Потребителите трябва да тестват пробите възможно най-бързо след вземане на пробите.
3.Положителните резултати от теста не изключват съпътстващи инфекции с други патогени.
4. Резултатите от теста за антиген COVID-19 трябва да бъдат свързани с клиничната история, епидемиологичните данни и други данни, с които разполага клиницистът, оценяващ пациента.
5. Може да се получи фалшиво отрицателен резултат от теста, ако нивото на вирусния антиген в пробата е под границата на откриване на теста или ако пробата е взета или транспортирана неправилно;следователно, отрицателният резултат от теста не елиминира възможността за инфекция с COVID-19.
6. Количеството антиген в пробата може да намалее с увеличаване на продължителността на заболяването.Пробите, събрани след ден 5 от заболяването, е по-вероятно да бъдат отрицателни в сравнение с RT-PCR анализ.
7. Неспазването на тестовата процедура може да повлияе неблагоприятно на ефективността на теста и/или да направи невалиден резултата от теста.
8. Съдържанието на този комплект трябва да се използва за качествено откриване на антигени на COVID-19 само от проби от слюнка.
9. Реагентът може да открие както жизнеспособен, така и нежизнеспособен антиген на COVID-19. Ефективността на откриване зависи от антигенното натоварване и може да не корелира с други диагностични методи, извършени върху същия образец.
10. Отрицателните резултати от теста не са предназначени за определяне на други вирусни или бактериални инфекции, различни от COVID-19.
11. Положителните и отрицателните прогнозни стойности са силно зависими от степента на разпространение.Положителните резултати от теста са по-склонни да представляват фалшиво положителни резултати по време на периоди на малка/няма активност на COVID-19, когато разпространението на заболяването е ниско.Фалшиво отрицателните резултати от теста са по-вероятни, когато разпространението на заболяване, причинено от COVID-19, е високо.
12. Това устройство е оценено за използване само с материал от човешки образци.
13. Моноклоналните антитела може да не успеят да открият или да открият с по-малка чувствителност вируси на COVID-19, които са претърпели незначителни аминокиселинни промени в целевия епитопен регион.
14. Изпълнението на този тест не е оценено за употреба при пациенти без признаци и симптоми на респираторна инфекция и ефективността може да се различава при асимптоматични индивиди.
15. Комплектът беше валидиран с различни тампони.Използването на алтернативни тампони може да доведе до фалшиво отрицателни резултати.
16. Потребителите трябва да тестват пробите възможно най-бързо след вземане на пробите.
17. Валидността на бързия тест за антиген COVID-19 не е доказана за идентифициране/потвърждаване на изолати от тъканна култура и не трябва да се използва в това качество.